Anwälte für Medizinprodukterecht – Ihre Ansprechpartner

Das Medizinprodukterecht ist komplex und unterlag in den letzten Jahren umfassenden Änderungen. Erst 2021 lösten die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Das MPDG ergänzt die geltenden EU-Medizinprodukteverordnungen um nationales Recht, was verdeutlicht, dass das Medizinprodukterecht ein stark europarechtlich geprägtes Rechtsgebiet ist. Wir als Ihr Anwalt für Medizinprodukterecht unterstützen Sie bei allen zu erfüllenden Richtlinien, um das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten rechtssicher zu gestalten. Die Regularien dienen der Sicherheit und dem Schutz der Gesundheit von Nutzern, Patienten und Anwendern.

Bei ALBUS LEGAL haben wir uns in unserer Kanzlei als Anwälte auf das Medizinprodukterecht spezialisiert und bieten Ihnen in diesem Rahmen umfassenden juristischen Beistand in Göttingen, Umgebung und auf Wunsch deutschlandweit. Als Anwälte für den Bereich Medizinprodukterecht unterstützen wir Sie in allen Belangen rund um das Medizinprodukterecht und beraten, betreuen und begleiten Sie dabei umfassend. Wir bringen für unsere Tätigkeit als Anwalt des Medizinprodukterechts neben rechtlich fundierten Qualifikationen auch tiefe Branchenexpertise aufgrund langjähriger Tätigkeit in der Medizinbranche mit und stellen damit höchste Qualität sicher. Bei ALBUS LEGAL erwarten Sie spezialisierte Beratungsleistungen auf höchstem Niveau, denn wir wissen, wie man regulatorische Herausforderungen in der Medizinbranche wirklich meistert.

Unser umfängliches Leistungsportfolio umfasst neben dem Medizinprodukterecht zusätzlich das Medizinrecht, Arbeitsrecht und Gesellschaftsrecht. Hier stehen wir Ihnen bei der Gründung oder Übernahme einer Praxis, der Beteiligung von Investoren, dem Praxisverkauf oder der Arbeitsvertragsgestaltung beratend zur Seite.

Mit dem Medizinprodukterecht werden die technischen, medizinischen und informatorischen Voraussetzungen festgelegt, die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu erfüllen sind. Dabei werden an Medizinproduktehersteller besonders hohe Anforderung bezüglich der Ausgestaltung des Qualitätsmanagements- und Risikomanagementsystems gestellt. Die rechtlichen Beratungsleistungen von ALBUS LEGAL im Medizinprodukterecht haben dabei insbesondere folgende Inhalte:

• Erstellen von juristischen Gutachten zur Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten;
• Rechtliche Beratung von Medizinprodukteherstellern im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung, Zertifizierung, Akkreditierung, klinischen Bewertung sowie der Ausgestaltung des Qualitätsmanagements;
• Klärung von Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen von Medizinprodukten;
• Prüfung und Gestaltung von Vertriebs- und Kooperationsmodellen

In Zusammenarbeit mit dem externen Kooperationspartner Herrn Dr. Andreas Eing bietet RKM medic ferner folgende Beratungsleistungen für Medizinproduktehersteller:

• Aufbau und Weiterentwicklung des unternehmensinternen Qualitätsmanagementsystems nach Maßgabe von ISO 13485:2016 und MDR 2017/745 sowie des Risikomanagementsystems nach Maßgabe von ISO 14971:2012
• Übernahme von Aufgaben des Qualitätsmanagements als externer Dienstleister im Wege des Outsourcings
• Durchführung von klinischen Bewertungen gemäß MDR 2017/745

Möchten Sie ein Medizinprodukt in den Verkehr bringen, bedarf es einem umfassenden Wissen über aktuelle europarechtliche Vorgaben und den nationalrechtlichen Ergänzungen und Erweiterungen. Als Ihre Anwälte für Medizinrecht wissen wir, dass insbesondere der Bereich der Medizinprodukte einer der sensibelsten ist – schließlich geht es hier um den Schutz von Dritten. In dem Fall können Sie sich keine „rechtlichen Fehltritte“ erlauben. Setzen Sie daher von Beginn an auf uns als Ihr Anwalt für Medizinprodukterecht und vertrauen Sie auf unsere umfassende Expertise, die wir mit laufenden Fortbildungen auf dem aktuellen Stand halten und Sie so rechtlich nach den neuesten Vorgaben beraten. Als Anwalt für Medizinprodukterecht kümmern wir uns um die Erstellung von juristischen Gutachten für die Verkehrsfähigkeit Ihres Medizinprodukts, prüfen sorgsam, dass alle technischen, medizinischen und informatorischen Voraussetzungen erfüllt werden und achten auf die umfängliche Ausgestaltung des Qualitätsmanagements- und Risikomanagementsystems.

Unsere Vorteile als Ihre Anwälte für Medizinprodukterecht:

• langjährige Tätigkeit als Anwalt in Göttingen in der Medizinbranche
• Kenntnis der regulatorischen Herausforderungen
• Verknüpfung von juristischer und nicht juristischer Beratungskompetenz
• Einbeziehung eines großen Netzwerks
• umfassender Mehrwert für Mandanten
• Kenntnis von unternehmensinternen Strukturen und Prozessabläufen
• praxisorientierte und pragmatische Lösungen
• spezialisierte Beratungsleistungen

Nutzen Sie unser Know-how und jahrelange Erfahrung als Anwälte für Medizinprodukterecht, um für Rechtssicherheit zu sorgen. Konzentrieren Sie sich auf Ihrer Kernkompetenzen und wir kümmern uns um den Rest. Ihre Anwälte für Medizinprodukterecht sind Stefan Burghardt und Arvid Spiggelkötter. Gerne beraten wir Sie im Vorfeld unverbindlich zu Ihrem Anliegen.

Bevor Sie ein medizinisches Gerät oder Medizinprodukte auf den Markt bringen, müssen Sie zunächst alle europarechtlichen Vorgaben und das ergänzende, nationale Recht erfüllen. Als Medizinproduktehersteller wissen Sie wahrscheinlich nur zu gut, welche hohe Anforderungen an Sie gestellt werden. Das betrifft das Medizinprodukt selbst ebenso wie das Qualitätsmanagement und das Risikomanagement. In dem Fall geht es gleich um mehrere Bereiche, die wir als Anwalt für das Medizinprodukterecht rechtssicher für Sie gestalten. Was Sie bei uns erwartet? Wir bieten Ihnen folgende fundierte, rechtliche Beratungsleistungen:

• Erstellen von juristischen Gutachten zur Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten
• Rechtliche Beratung von Medizinprodukteherstellern im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung, Zertifizierung, Akkreditierung und klinischen Bewertung
• Ausgestaltung des Qualitätsmanagements und des Risikomanagements
• Klärung von Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen von Medizinprodukten
• Prüfung und Gestaltung von Vertriebs- und Kooperationsmodellen

Zudem ergänzen wir unsere Expertise als Anwalt für Medizinprodukterecht durch die Zusammenarbeit mit einem externen Kooperationspartner für den Aufbau und die Weiterentwicklung eines unternehmensinternen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016 und MDR 2017/745 sowie eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971:2012. Auch die Durchführung von klinischen Bewertungen gemäß MDR 2017/745 sind Teil der Beratungsleistungen. Darüber hinaus können Sie über Ihren Anwalt für Medizinprodukterecht alle Aufgaben des Qualitätsmanagements auf Wunsch an den externen Dienstleister outsourcen. Kontaktieren Sie uns gerne zu unseren Kooperationsangeboten.

Setzen Sie sich jetzt mit uns in Verbindung und nutzen Sie Ihre persönliche und unverbindliche Beratung bei ALBUS LEGAL. Wir freuen uns darauf, Sie als Ihr Anwalt für Medizinprodukterecht kompetent betreuen zu können und Ihnen auch im Rahmen des Medizinrechts, Arbeitsrechts und Gesellschaftsrechts beratend zur Seite zu stehen. Schauen Sie dazu doch gerne in unserer Kanzlei vorbei.