Als spezialisierte Kanzlei an der Schnittstelle von Medizin und Wirtschaft beraten wir Hersteller von Medizinprodukten umfassend zu allen rechtlichen Fragestellungen: von der Entwicklung über die Zulassung bis hin zum Inverkehrbringen und zur Haftung. Gerade in einem hochregulierten und sich ständig wandelnden Marktumfeld ist eine vorausschauende und wirtschaftlich sinnvolle Rechtsberatung unerlässlich. Wir unterstützen unsere Mandanten, zu denen auch zahlreiche startups gehören, innovative Produkte sicher und rechtssicher auf den Markt zu bringen und langfristig erfolgreich zu positionieren.
Produktentwicklung und Zulassung
- Beratung zur korrekten Klassifizierung und CE-Kennzeichnung nach MDR/IVDR, inkl. Risikoeinstufung und Abgrenzung bei digitalen oder kombinierten Produkten
- Rechtliche Begleitung im gesamten Zulassungsverfahren, einschließlich Kommunikation mit Benannten Stellen und Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben
- Erstellung, Prüfung und rechtssichere Strukturierung technischer Dokumentationen zur Sicherstellung der Zulassungsfähigkeit
- Unterstützung bei klinischen Bewertungen und Studien (Studiendesign, Ethikvoten, Patientenschutz, Vertragsgestaltung mit Prüfzentren)
- Risikominimierung durch frühzeitige Identifizierung regulatorischer Hürden und rechtssichere Prozesssteuerung
- Strategische Beratung für eine effiziente, rechtssichere und planbare Markteinführung von Medizinprodukten
Detaillierte Informationen zum Thema Produktentwicklung und Zulassung finden Sie hier:
Vertragsrecht und Kooperationen
- Gestaltung und Prüfung von Entwicklungs-, Vertriebs- sowie Forschungs- und Lizenzverträgen für Medizinproduktehersteller
- Klare Regelungen zu geistigem Eigentum, Schutzrechten, Know-how und Nutzungsrechten
- Vertragsgestaltung unter Berücksichtigung regulatorischer Pflichten (z. B. MDR), Produkthaftung und Dokumentationsanforderungen
- Absicherung durch Vertraulichkeits-, Haftungs- und Streitbeilegungsklauseln
- Gestaltung internationaler Verträge mit Regelungen zu Rechtswahl, Gerichtsstand, Einfuhrvorgaben und Standards
- Entwicklung rechtssicherer Strukturen für Kooperationen mit Partnern, Zulieferern, Vertriebspartnern und Forschungseinrichtungen
Detaillierte Informationen zum Thema Vertragsrecht und Kooperationen finden Sie hier:
Haftung und Produktsicherheit
- Rechtliche Absicherung von Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus (Entwicklung, Produktion, Marktüberwachung)
- Beratung zu Produkthaftung und Produzentenhaftung inkl. Qualitätssicherung, Dokumentation und Risikomanagement
- Entwicklung und Implementierung von Rückrufmanagement-Strategien sowie Krisenkommunikation mit Patienten, Behörden und Partnern
- Aufbau und Optimierung wirksamer Risikomanagementsysteme zur Erfüllung regulatorischer Vorgaben und Reduzierung von Haftungsrisiken
- Rechtliche Begleitung bei Vorwürfen fehlerhafter Produkte: Analyse, Behördenkontakt, Anspruchsprüfung und Abwehrstrategien
- Strategische Beratung zur Stärkung von Produktsicherheit, Markenvertrauen und langfristiger Unternehmensstabilität
Detaillierte Informationen zum Thema Haftung und Produktsicherheit finden Sie hier:
Wettbewerbsrecht und Werbung
- Rechtliche Prüfung und Freigabe von Werbeaussagen für Medizinprodukte (Wirksamkeit, Sicherheit, medizinische Wirkung)
- Absicherung gesundheitsbezogener Aussagen durch Nachweise, Dokumentation und klare Formulierungen
- Beratung zu patientenbezogener Werbung, Expertenmeinungen und Produktvergleichen im rechtlichen Rahmen
- Entwicklung von Compliance-Konzepten für Rabatt- und Bonusaktionen im Medizinproduktebereich
- Rechtliche Begleitung zur Einhaltung branchenspezifischer Vorgaben, Wettbewerbsregeln und ethischer Standards
- Schulungen und Freigabeprozesse zur Risikominimierung und Stärkung der Marken- und Unternehmensglaubwürdigkeit
Detaillierte Informationen zum Thema Wettbewerbsrecht und Werbung finden Sie hier:
Datenschutz und IT-Recht
- Beratung zur datenschutzkonformen Verarbeitung sensibler Gesundheitsdaten nach DSGVO inkl. Betroffenenrechte und technischer/organisatorischer Schutzmaßnahmen
- Unterstützung bei Datenschutz- und IT-Compliance für Medical Apps, Wearables und vernetzte Geräte (Privacy by Design, Datensparsamkeit, Nutzertransparenz)
- Erstellung und Prüfung von Auftragsverarbeitungsverträgen zur klaren Regelung von Verantwortlichkeiten mit externen Dienstleistern
- Entwicklung von Cybersicherheitsstrategien für Medizinprodukte (Risikoanalysen, Verschlüsselung, Zugriffskontrollen, Notfallpläne)
- Begleitung bei der sicheren Integration von Cloud-Diensten, Schnittstellen und Datenübertragungen in medizinischen IT-Systemen
- Strategische Beratung zur Verknüpfung von Datenschutz, IT-Sicherheit und Produktqualität zur nachhaltigen Vertrauensbildung
Detaillierte Informationen zum Thema Datenschutz und IT-Recht finden Sie hier:
Export und internationale Märkte
- Rechtliche Beratung zu Export-, Zoll- und Handelsvorgaben sowie länderspezifischen Zulassungsanforderungen (z. B. FDA, TGA)
- Unterstützung bei der Marktzulassung in EU-Mitgliedsstaaten und Drittstaaten inkl. CE-Kennzeichnung, nationaler Besonderheiten und lokaler Ansprechpartner
- Vertragsgestaltung für internationalen Vertrieb: Rechtswahl, Gerichtsstand, Qualitätsstandards, Lieferbedingungen und Haftungsregelungen
- Begleitung bei der Umsetzung lokaler Vorschriften zu Kennzeichnung, Sprache, Dokumentation und Produktsicherheit
- Entwicklung von Compliance-Strategien für internationale Märkte zur Risikominimierung und nachhaltigen Markterschließung
- Strategische Beratung zu Marktanalyse, Vertriebs- und Logistiksystemen für eine sichere globale Lieferfähigkeit
Detaillierte Informationen zum Thema Export und internationale Märkte finden Sie hier:
Aufsicht und Prüfung
- Begleitung bei Marktüberwachung durch Behörden (z. B. BfArM) und Unterstützung bei fristgerechter Meldung sicherheitsrelevanter Vorkommnisse
- Rechtliche Beratung zu Anforderungen aus MDR/IVDR inkl. Dokumentation, Risikobewertung und klinischen Daten
- Vorbereitung und rechtliche Unterstützung bei Audits und behördlichen Prüfungen (routinemäßig, anlassbezogen oder zulassungsbezogen)
- Entwicklung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen zur Sicherstellung regulatorischer Konformität
- Schulungen für Mitarbeiter zur sicheren Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
- Strategische Nachbereitung von Prüfungen zur Prozessoptimierung und Stärkung der rechtlichen Stabilität
Detaillierte Informationen zum Thema Aufsicht und Prüfung finden Sie hier:
Regulatorische Änderungen
- Monitoring und Analyse regulatorischer Änderungen (z. B. MDR/IVDR) zur frühzeitigen Risikoerkennung
- Unterstützung bei der Anpassung interner Prozesse, Audits und Schulungen zur Sicherstellung der Rechtskonformität
- Aktualisierung und rechtliche Prüfung technischer Dokumentationen nach neuen Vorgaben zu Sicherheit, Leistung und klinischer Bewertung
- Beratung zu notwendigen Anpassungen von Produktdesigns und Produktkonzepten bei regulatorischen Änderungen
- Begleitung bei Kommunikation und Abstimmung mit Behörden zur effizienten Umsetzung neuer Anforderungen
- Strategische Beratung zur langfristigen Sicherung der Marktverfügbarkeit und Wettbewerbsfähigkeit
Detaillierte Informationen zum Thema Regulatorische Änderungen finden Sie hier:
Start-ups und innovative Geschäftsmodelle
- Rechtliche Begleitung von Gründung bis Skalierung im regulierten Medizintechnikmarkt
- Beratung zu MDR/IVDR-Anforderungen und ergänzenden nationalen Vorschriften
- Entwicklung rechtssicherer Verträge und Schutzstrategien für geistiges Eigentum (Patente, Lizenzen, Know-how)
- Unterstützung bei Finanzierungsrunden durch rechtliche Strukturierung und Investoren-Compliance
- Erstellung von Markt- und Risikoanalysen zur Absicherung innovativer Geschäftsmodelle
- Strategische Beratung zur Minimierung regulatorischer Risiken und Sicherung langfristiger Innovationskraft
Detaillierte Informationen zum Thema Start-ups und innovative Geschäftsmodelle finden Sie hier:
Krisenmanagement bei Untersagung oder Sperren
- Sofortige rechtliche Analyse und Bewertung der Ursachen behördlicher Untersagungen oder Marktzugangssperren
- Entwicklung und Umsetzung rechtssicherer Korrekturmaßnahmen bei Sicherheits-, Qualitäts- oder Dokumentationsmängeln
- Begleitung im sachlichen Dialog mit Behörden zur schnellen Klärung und Aufhebung von Maßnahmen
- Unterstützung bei externer Kommunikation mit Partnern, Kunden und Investoren zur Vertrauenssicherung
- Operative Beratung zur Beseitigung von Mängeln, Optimierung von Prozessen und Prävention zukünftiger Risiken
- Strategische Krisenbewältigung zur Sicherung des Marktzugangs und langfristigen Unternehmensstabilität
Detaillierte Informationen zum Thema Krisenmanagement bei Untersagung oder Sperren finden Sie hier:
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